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2021年9月3日下午，由精神药物临床试验协作网主办、北京大学第六医院承办、北京博润阳光科技有限公司协办的精神药物临床试验协作网2021年会在线上线下同步举行。

本次年会集结了国内领先精神卫生机构、监管部门、知名药企、临床CRO的多名同道，就精神药物临床试验中的热点问题进行深入交流和专业探讨。多家医院在本地设立了会场，线上线下共计280多人参会。

下午2点，年会正式开幕。

协作网工作组长、北大六院药物临床试验机构办公室主任张鸿燕致开幕词，欢迎线上线下同道参会，并带来开场报告——《2021年协作网工作总结及未来规划》。

据张主任介绍，协作网成立于2014年，宗旨是：联合中国领先的精神药物临床试验团队，为精神药物研发提供全方位学术支撑，持续提升研究质量，通过沟通和交流达成共识，促进行业持续进步，增强公众对精神药物临床试验的信任和支持。

近年来，精神药物临床试验蓬勃发展。备案的项目98项，备案机构85家，其中新机构占30%左右。新备案的机构普遍存在经验不足的问题。

未来，协作网希望成为更加紧密的互助组织，与时俱进，合作解决各种问题。一方面，协作网将邀请新机构加入，通过走访、座谈、调研、进修、QA协同和督导等方式促进交流，壮大专业人才队伍，切实推动机构能力建设；另一方面，协作网将立足于解决未满足的临床需求, 加强与研发企业的合作，为药械研发提供全方位学术支撑，积极参与国际交流，引领行业发展进步。

随后，年会进入学术交流环节。

来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处的宋福鱼老师带来《药物临床试验现场核查及常见问题》的精彩分享。

宋老师介绍了现场检查程序、核查要点，针对现场核查中容易被忽略的内容及既往核查高频问题，进行了详细剖析和寻根问源。她还指出近年来众多法规的出台和修订对临床试验提出更高要求，配套规范性文件也在陆续完善中，机构应该进一步培养新生力量，提升研究者能力，完善临床质量管理体系，保证临床试验质量。

近年来，各大医院承接的精神药物的临床试验项目越来越多，作为临床试验机构在迎接现场核查的时候应该注意哪些事项？北京安定医院药物临床试验机构办主任胡昌清带来《有关现场核查的几点思考》主题分享。胡主任结合机构工作经验，详细分析介绍了现场核查常见问题和处理方法，主要涉及人员资质、知情同意、病历记录、AE的判定、合并用药、样本采集、溯源问题等。

在精药物的临床研究中，安慰剂效应愈发显著，成为一大挑战。如何正确看待和处理安慰剂效应？上海市精神卫生中心机构执行主任李华芳给大家分享了《临床精神药理学——抗抑郁药临床试验与安慰剂效应》主题报告。

她详细介绍了目前抗抑郁药的研发现状、新机制新靶点、临床研发的挑战、安慰剂效应的概念和影响因素等。她总结：在抗抑郁药物临床试验中，安慰剂效应难以避免，并成为试验成败的关键因素之一，减少安慰剂效的策略包括：方案设计、强化培训和评估、全程医学监查、建立质量体系等。

年会上，上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰带来《法规指南更新和要点解读》主题报告，他介绍了最近一年新出台的多项法规和指南，并重点解读了《生物安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《个人信息保护法》、《医师法》、《ICH E6 (R3) 》等。

近年来，精神医学取得长足进步，但仍存在大量未被满足的临床需求，精神药物研发存在的挑战来自于多个方面。北大六院机构办学术秘书宓为峰博士带来《精神疾病治疗药物研发进展》主题报告，她主要从精神疾病负担概况、精神疾病药物全球研发趋势分析、精神疾病创新药近年研发进展等方面介绍。据介绍，近5年来，精神疾病治疗药物热门研发靶点为多巴胺D2受体拮抗剂、NMDA受体拮抗剂、5-HT2a和5-HT受体拮抗剂。在适应症方面，精神分裂症、抑郁症、焦虑症的创新药研发进展较快，有多个产品已经进入三期。

北京博润阳光副总经理杨勇带来《2018-2020年精神领域药物临床试验项目汇总分析》主题演讲，从项目开展概况、参研机构、申办方、发展趋势等方面进行介绍。

据统计，2020年精神领域新化药IND申请23个，占比3%；较2018年增长50%，增长速率优势明显。适应症主要集中于抑郁症、阿尔茨海默病、睡眠障碍和精神分裂症等。从近三年的注册项目增量看，该领域已进入高速发展期，申办方呈现多样化，更多优质机构加入其中，行业发展形势趋好。

年会接近尾声，张鸿燕主任在总结发言中对线上线下同道们的积极参与表示感谢。她指出，在国家政策法规利好，研发机构、临床机构以及行业各方的共同努力下，精神药物研发领域呈现蓬勃发展态势。我们将不忘初心、牢记使命，联合更多机构、专家和行业的力量，共同提升我国精神卫生领域的研究水平，推动更多好药、好技术上市，最终造福广大患者。