医学事务

博润阳光的医学科学中心是由拥有临床医学背景和临床研究经验丰富的专业医学团队组成，医学团队致力于为客户制定有竞争力的医学事务相关服务。

• 根据产品的特点，结合国内外的研究现状及发展趋势制定客户化的临床开发策略；
• 咨询国内外专家，评估临床开发策略的可行性；
• 客户指定适应症的市场现状分析及趋势分析；
• 分析并合理使用国外临床数据，探索优化临床试验的解决方案；
• 分析产品特点，挖掘产品优势，优化临床定位

• 临床试验方案的设计（包括I-IV期药物临床试验及医疗器械和体外诊断试剂临床试验）
• 临床试验方案及摘要撰写和审阅（包括I-IV期及医疗器械和体外诊断试剂）
• 临床研究总结报告撰写和审阅
• 文献检索和医疗器械临床评价报告撰写
• 临床试验资料综述撰写

• 制定医学监查计划；
• 提供方案的审核及CSR 的审核；
• 提供医学培训 (MMP、方案介绍、相关疾病领域介绍等)；
• 审阅受试者入选资格；审阅方案偏离；医学咨询；24小时紧急医学事务处理；
• 提供CRF 审核，临床数据的审核，包括AE、实验室数据、生命体征、病史、合并用药；
• 提供临床数据清理的医学支持。

10人+的医学团队及行业顾问；在精神神经、肿瘤、内分泌、免疫、儿科、眼科等领域先后完成约200个药品临床方案及临床总结报告的撰写工作；完成了20余项医疗器械的临床方案及临床总结报告的撰写工作；成功帮助申办方完成药品、器械获得上市审批许可。

成熟的项目团队，丰富的医学事务经验，与一线医学专家保持良好沟通和合作；持续探索并解决临床开发过程的共性问题，能够为临床试验方案设计和临床试验的顺利开展提供强有力的医学支持。