注册事务
注册咨询
- 产品资料的系统评估，包括但不限于：药学、临床前及临床研究资料，监管机构发出的审评意见、报告等；
- 根据产品特点，结合法规要求，探索并创造性提出较优的注册策略和路径；
- 申报前预审查和申报路径可行性评估；
- 协助客户有效回复监管机构提出的审评意见。
注册申报
- 申报前与监管部门的沟通交流；
- IND、NDA申报资料的撰写、审核、准备及递交；
- 产品上市后的补充、变更申请；
- 产品上市后的再注册申请；
- 协助解决技术审评审批中的难点问题。
我们的优势
10人+的注册团队及行业顾问；先后完成300余项药品和医疗器械的注册申报，其中精神神经领域约占120个，肿瘤领域约占80个；成功帮助申办方完成药品、器械获得上市审批许可。
深刻理解NMPA、FDA、EMA当前的审评理念并保持前瞻性洞见，精通法规及指导原则各项技术要求，擅长运用沟通技巧解决审评审批中的问题，与NMPA有良好的、多层次的沟通渠道，能够提供专题材料与NMPA共同探讨审评依据及审批标准等相关问题。