药物安全与警戒

药物安全与警戒

博润阳光药物安全与警戒团队拥有丰富的经验,提供贯穿产品整个生命周期的全方位药物安全与警戒服务。

药物警戒咨询服务

  • 定制企业PV策略;
  • 建立PV体系,制定相关标准操作流程和工作指引;
  • 提供PV培训;
  • 建立质量控制体系,进行PV内部审核;

临床试验药物安全服务

  • 严重不良事件报告接收和处理,包括事件描述撰写和MedDRA编码;
  • 严重不良事件报告的医学审评;
  • 可疑非预期严重不良反应的快速报告;
  • 研发期间安全性更新报告(DSUR)撰写;
  • 临床试验安全监测计划制定;
  • 注册申请的安全性风险咨询;

上市后药物安全监测

  • 个例安全性报告的录入、编码、评估、递交;
  • 定期安全性更新报告(PSUR)/定期获益-风险评估报告(PBRER)撰写;
  • 中外文文献检索及汇总整理;
  • 说明书安全性内容的审批;
  • 产品再注册相关药物警戒文件的准备;
  • 上市后安全监测计划制定;