药物安全与警戒

博润阳光药物安全与警戒团队拥有丰富的经验，提供贯穿产品整个生命周期的全方位药物安全与警戒服务。

• 定制企业PV策略；
• 建立PV体系，制定相关标准操作流程和工作指引；
• 提供PV培训；
• 建立质量控制体系，进行PV内部审核；

• 严重不良事件报告接收和处理，包括事件描述撰写和MedDRA编码；
• 严重不良事件报告的医学审评；
• 可疑非预期严重不良反应的快速报告；
• 研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写；
• 临床试验安全监测计划制定；
• 注册申请的安全性风险咨询；

• 个例安全性报告的录入、编码、评估、递交；
• 定期安全性更新报告（PSUR）/定期获益-风险评估报告（PBRER）撰写；
• 中外文文献检索及汇总整理；
• 说明书安全性内容的审批；
• 产品再注册相关药物警戒文件的准备；
• 上市后安全监测计划制定；