新闻动态

近年来，中枢神经系统（CNS）疾病发病率日益增长，CNS创新药物开发的重要性已成为行业共识。为助力提高CNS药物研发的效率和效益，2023年6月，中国精神药物临床试验协作网联合博润阳光结合多年临研实战经验编写发布《中枢神经系统（CNS）药物研发报告》。

2024年新版《中枢神经系统（CNS）药物研发报告》即将发布。新版报告力争呈现更具专业深度、更具参考指导价值的报告内容，围绕CNS药物开发难点、成败案例分析和创新研发经验，选树标杆典型、推广先进经验，推动产业创新，助力药物研发，造福广大患者。

本期《CNS大咖访谈》，我们邀请北京博润阳光科技有限公司创始人兼总经理詹卫红女士，请她分享在CNS药物临床研究的宝贵经验，共同探讨CNS药物研发破局之道！

1.首先能否请您介绍一下自己和公司团队？

詹卫红：我是临床专业的，曾是一名神经科医生。上世纪90年代末，机缘巧合之下我离开医院加入一家医药企业，从事新药研发工作。2011年我创立博润阳光（CRO公司），专注于为制药企业和研究机构提供高品质的医药研发外包服务。经过十三年的发展，博润阳光现在除了北京总部，还在上海、石家庄、成都、武汉、沈阳、西安、济南、广州还有澳大利亚都有办事机构，在全国80+城市有驻点人员，全职员工约500人。

多年来，我们在CNS领域深耕细作，同时也在肿瘤、眼科、呼吸与感染、免疫与代谢、循环与消化、罕见病、儿科、医美等多个领域积累丰富项目资源经验。目前我们合作承接的项目总共有500多个，覆盖了药品及医疗器械研究的各个阶段和多个类型，能结合客户需求提供产品开发全生命周期战略及运营解决方案。同时，我们与全国各地400+医院、600+科室、1000+研究者建立良好的合作关系，与100多家机构达成战略合作，为项目的高效推进提供了保障。

2.博润阳光成立至今承接了大量CNS领域的临床试验项目，您认为CNS药物临床试验项目主要有哪些难点？

詹卫红：当下我们进入VUCA时代以后，各行各业充斥着各种易变性、不确定性、复杂性和模糊性，这样的一个大环境背景下，CNS医药研发同样面临着各类挑战和难点：

1.临床试验设计难：CNS疾病的临床表型异质性大，缺乏敏感的临床量表和生物标志物，增加了临床试验设计的复杂性和难度。
2.受试者招募难： CNS药物项目受试者招募挑战比较大，需要识别和招募合适的患者，制定有效的患者招募策略，确保招募到足够数量和代表性的患者群体。
3.项目管理难：CNS项目疾病诊断难，疗效评价难，研究中会涉及很多量表，基本都是主观评价，由于患者认知水平不一样，各中心间也存在差异，对研究者、CRA、CRC的要求都比较高，量表一致性和安慰剂效应等问题，一直是项目管理的难点。项目投入的工时和成本较高，项目推进过程中突发情况较多，不好把控。
4.项目风险管理难：主要包括患者安全风险、数据完整性风险和运营风险等。需要确保临床试验各环节符合相关的法规和伦理要求，并及时识别和管理临床试验中的风险。
5.项目各方协作难：尤其是一些多中心项目参与方众多，容易出现沟通不顺畅、利益冲突情况。需要建立有效的项目管理和协调机制，建立有效的沟通和报告机制，确保试验的顺利进行。

3.针对CNS药物临床试验项目管理难点，能否分享博润阳光的一些解决方案？

詹卫红：为了应对解决项目管理过程中的一些痛点需求，我们在2022年开始组织精锐人员搭建PMO（项目管理办公室），以协调内外部资源为主为项目组提供战略支持指导，协助解决项目中的一些难点问题。
我们对项目进行分级管理，把项目分成重点项目、行政项目、技术项目和常规项目四个级别，在重大事件的处理流程上进行管控，对重大问题和风险进行监管，聚焦项目战略成果交付。
对于重点项目，PMO会为这些项目提供高级资源和优先级，确保关键决策和问题能够得到快速响应和解决。重点项目可能会有专门的项目管理团队，由PMO提供持续的支持和监督。
对于行政项目，这类项目可能会由部门管理，但PMO会定期检查进度和成果，以及关注潜在的风险和绩效。PMO会确保这些项目符合公司的流程、政策、战略和目标。
对于技术项目，PMO会提供专业知识和技术支持，帮助项目团队克服技术难题。这些项目可能需要特定的技术专长和资源，PMO会协调资源确保项目能够顺利进行。
对于常规项目，博润团队项目经验丰富，PMO可能会采取更少的干预，而是通过制定标准操作流程和最佳实践来指导项目管理。PMO会监控这些项目的16个关键节点，确保它们按照既定的质量和时间标准完成。

4.能否请您再具体介绍一下，博润阳光对于各类项目是怎么高效管理的？

詹卫红：具体到每个项目的管理上，结合博润多年实战经验并参考行业其他优秀管理实践，我们根据项目类型和特点进行精细化管理。
例如对于重大项目我们重点监管项目八大方面：项目战略一致性、项目流程及合规性、项目绩效、项目重大问题、项目重大变更、项目重大风险、项目环境变化及沟通、项目收益实现等。
而对于常规项目，我们基于临床试验项目推进的16个关键节点去进行监管，从方案定稿、中心筛选、组长伦理、分中心伦理、首次遗传办、中心启动、首例入组等一直到中心关闭、TMF交付，阶段性地对这些节点进行评审，关注项目问题和风险的同时也关注客户的满意度，对达标的项目组给予重点的奖励。
在项目推进过程中，我们把工作通过日计划、周计划、月计划把工作落到实处。同时，我们重点关注项目进度、成本、服务范围、质量、客户满意度等，并定期与项目组进行沟通。
此外，为了更好进行项目管理，我们引进信息化工具和数字化系统，搭建项目管理驾驶舱，把所有的项目实现数据化，这样我们就能很清晰地了解项目进度、质量、风险等情况。例如PMO联合运营部门、数统部门、QA部门等参与实现了项目自动化、风险管理的红绿灯，便于项目组识别质量管理要素与质量容限，监控、预防与纠正项目风险问题。我们还在进行流程管理和SOP优化升级，建立了52个子流程，分成16个场景建设信息化CTMS，进一步提高效率、降低成本、增强服务质量、提升客户满意度。

5.药物临床试验涉及众多流程和多方合作，作为临床CRO如何协调各方高质高效推进项目进展？

詹卫红：如今，临床CRO在药物临床试验中扮演着重要的角色，作为申办方和临床机构之间的桥梁，在协调管理各方诉求，高效推进项目进展的方面我们也总结了一些经验：
明确沟通渠道：建立清晰的沟通渠道和定期沟通机制，确保所有参与方对项目进展和决策有清晰的了解。明确合同条款和协议，确保所有项目参与方的责任和义务都得到明确。充分理解项目参与方他们的需求和期望，制定策略来满足或平衡这些需求。
夯实项目管理：制定详细的项目管理计划，精确预算和有效管理资源，确保项目在计划内完成；实施严格的质量管理体系，确保临床试验的每个环节都符合法规要求和行业标准；快速识别和解决项目中出现的问题，以避免延误和额外成本；识别潜在风险并制定风险缓解计划，以减少不确定性和潜在的负面影响。
注重人效管理：首先对参与临床试验的所有人员进行充分培训，确保具备必要的知识和技能，积极促进项目团队成员之间的合作和沟通，灵活使用项目管理软件、EDC系统和其他线上协同工具来提高工作效率，并确保数据的准确性、完整性和及时性。通过项目阶段性回顾和质量审计，及时改进流程和操作，提高项目推进效率和质量。

6.CNS领域研究专业人才稀缺，博润阳光近年来在人员规模增长迅速，在人才培养和组织能力建设方面能否请您分享一些经验？

詹卫红：在CNS药物临床研究领域，由于项目复杂性和专业性较高，临研人才确实相对稀缺。而人才直接关系到我们项目的落地推进质量，因此我们一直在人才培养和组织能力建设上下了很多功夫。首先是建立内部导师制度，让经验丰富的管理人员带教指导支持初级员工的成长；为员工提供清晰的职业发展路径和晋升机会，鼓励他们持续学习和实践；组织不同业务模块的专业培训，包括定期线上培训课、线下工作坊、专项训练营等；建立知识共享平台，鼓励员工分享知识和经验，激活员工创造力；打造创新进化的组织文化，培养系统思考和创新应变能力。
比如前阵子我们筹备一年多PM训练营正式开课，我们从去年开始筛选选拔21个高潜力人才。培训课程规划基于药物研发全生命周期的科学管理知识分成11个模块，分别邀请内外部资深专家授课培训，主要是为了建立全生命周期统筹大项目管理观，打造博润PM人才三角能力模型。推荐阅读：博润阳光PM训练营开营啦！

7.对于博润阳光的未来，您有哪些规划布局？

詹卫红：目前我们在CNS领域已经积累了良好的经验和资源，未来我们将进一步夯实在CNS领域的的优势。我们的业务也会逐渐向两端去延伸，一部分是向前，例如说非临床和临床交界的部分主要涉及临床药理、医学、注册、统计等多个学科和专业领域。另外一个是药物上市后的临床研究方面，这里也有大量的未满足的临床需求。总之，希望通过我们的专业服务和敏锐洞察，支持客户做最佳决策以获得最佳结局，造福广大患者。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。尽管道路从来就不是平坦的，未来还是充满各种挑战，但是我们也做好了充分的准备，博润一直坚持长期价值主义，以客户为中心，专业、责任、科学、严谨是我们始终的坚持和追求。